お知らせ

医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について

訂正：令和7年1月31日付にて独立行政法人医薬品医療機器総合機構より周知依頼がございました、「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」に誤記があったとの連絡を受けたため、お知らせいたします。
訂正書類を添付いたします。
令和7年1月31日付け薬機審長発第 1399 号通知の訂正について
なお、本訂正による通知別添の内容に変更はございません。

日本医学会を通じ、令和7年1月31日付にて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構より「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法」について周知依頼がございました。
詳しくは、下記PDFおよびURLをご確認ください。
医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について

関連情報を掲載するページ

（１）関連情報を掲載するページ 
●各種関連通知（承認申請）（2月3日（月）より）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html

●各種関連通知（再審査）（2月3日（月）より）
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0007.html

（２）関連情報
本発出については2月7日の信頼性保証部説明会でもご説明する予定です。
https://www.pmda.go.jp/review-services/symposia/0172.html
上記ページの登録フォームより2月5日までお申し込み可能としますので、ご希望の方はお申込みください。