お知らせ

再生医療を普遍化するためのオープンイノベーションについて

日本医学会より標記について周知依頼がございました。

日本医学会分科会御中 

日頃より本会業務にご協力をいただき誠にありがとうございます。
再生医療等レジストリ協議会は再生医療等製品の市販後調査・治験等における患者登録システムの効率的な運用を目的として本会に発足した協議会で、その運用は日本再生医療学会、PMDA、日本医学会分科会の協力のもと進められています。
さて、この度日本再生医療学会より、「NRMD」および「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」についての周知依頼がありましたので、お知らせいたします。貴会会員の皆様にご周知いただけますと幸甚です。

 日本再生医療学会より、「NRMD」および「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」についてご案内申し上げます。

1. 「NRMD」について

NRMD（National Regenerative Medicine Database）は、2014年の厚生労働省検討会の提言を受けて本会と PMDA が共同で開発し、日本医学会のご協力（日本医学会再生医療等レジストリ協議会）の下、本会が運営する産官学一体型のデータベースです。医療行為としての「再生医療等」の臨床研究から薬事における「再生医療等製品」の製造販売後調査等までのあらゆるフェーズの臨床データをカバーし、再生医療等／再生医療等製品の研究開発支援を目的としています。臨床研究段階から薬事承認後の段階までのデータの解析と検証によって、新たな再生医療等／再生医療等製品の有効性と安全性の適切な評価、並びに品質の妥当性検証による更なる製品開発促進・創薬力向上が期待されています。

NRMDウェブサイト：https://www.nrmd.jp
NRMD紹介動画：https://www.youtube.com/watch?v=s3wdgnYZ-l8

2. 「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」について

本会では2024年4月30日に「細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス」を策定いたしました。
こちらは近年、細胞外小胞等を使用したEV療法が世界的に注目されている一方で、現時点では薬事承認を受けた国はなく、国際的な指針も不足していることから、今後の安心・安全なEV療法の発展、開発のため、健全な方向性を示すことを目的として策定したものです。併せてご覧下さい。

細胞外小胞等の臨床応用に関するガイダンス：https://www.jsrm.jp/cms/uploads/2024/05/news14993-2.pdf

【本件に関するお問い合わせ先】
一般社団法人日本再生医療学会
事務局　公務室
publicaffairs●jsrm.jp（「@」の部分を「●」に変えて掲載しています）