お知らせ

特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

日本医学会を通じ、令和6年6月5日付けにて厚生労働省医薬局医療機器審査管理課より標記について周知依頼がございました。
詳しくは下記PDFをご覧ください。
特定臨床研究で得られた試験成績を医療機器及び再生医療等製品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について

本事務連絡は、医薬品の事務連絡「「特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について」（令和5年3月31日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡）（当会Webサイトお知らせ記事）がある中で、医療機器や再生医療等製品のための事務連絡も発出してほしいというご要望を受け、発出したものです。
プログラム医療機器の薬事承認におけるデータ信頼性等の検討事業班にて検討いただいた内容を踏まえた内容となっておりますが、基本的な考え方は医薬品と同じであり、医薬品の事務連絡を参考とした記載となっております。