お知らせ

希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項

日本医学会を通じ、令和5年2月24日付にて、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課ならびに医療機器審査管理課より「希少がんを対象として自ら治験を実施する者による医薬品の治験によって開発された特定のバイオマーカーに基づき投与される医薬品の承認申請に係る取扱いに関する留意事項」について周知依頼がございました。

詳しくは、下記PDFおよびURLをご確認ください。
050224_事_承認条件通知

<厚生労働省Webサイト＞
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230224I0060.pdf