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Japanese Society for Palliative Medicine
News Letter No.93
日本緩和医療学会ニューズレター
Nov 2021  93
Journal Club
パクリタキセルによる末梢神経障害に対する手術用手袋を用いた
圧迫療法の予防効果特定;二重盲検phaseU試験
北海道がんセンター
深井 雄太

Haruru Kotani, Mitsuo Terada, Makiko Mori, Nanae Horisawa, Kayoko Sugino, Ayumi Kataoka, Yayoi Adachi, Naomi Gondou, Akiyo Yoshimura, Masaya Hattori, Masataka Sawaki, Chihoko Takahata, Makiko Kobara, Hiroji Iwata
Compression therapy using surgical gloves does not prevent paclitaxel-induced peripheral neuropathy: results from a double-blind phase 2 trial
BMC Cancer. 2021 May 13;21(1):548. PMID: 33985457 PMCID: PMC8120772 DOI: 10.1186/s12885-021-08240-6


【目的】
 パクリタキセル(PTX)などのタキサン系抗腫瘍薬による化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)はよく知られている副作用だが、その予防法は確立されていない。ナブパクリタキセル(Nab-PTX)の投与時に片手に手術用手袋を装着して圧迫することで、有意にCIPNの発症を予防したという先行研究1)もあるが、CIPNは主観的な症状であり適切な評価が困難である。本研究では、CIPNをより適切に評価するため、サイズの異なる手袋を活用した二重盲検法を用いて圧迫療法によるCIPN予防効果の検討が行われた。
【方法】
 愛知県がんセンターにて2017年7月〜2018年11月の間、PTX 80mg/m2を1週ごとに投与する早期または再発・進行乳がん患者が対象となった。
 PTX投与の30分前から投与終了30分後までの間、両手に手術用手袋が2枚重ねて装着された。介入側として片方の手に1サイズ小さい手袋が選択され、もう片方の手に対照側として通常サイズの手袋が選択された。手袋のサイズの決定と介入側の設定は研究担当看護師により決定され、利き手や左右で介入側が偏らぬよう、それぞれ1:1に割り付けられ患者と評価医師への盲検化が行われた。
 主要評価項目はCTCAEv4.0を用いて医師が判断した感覚性または運動性CIPNの頻度の差とし、PTXの投与サイクルごとに評価が行われた。
【結果】
 49例が対象となり、全例にPTXは減量せず投与された。
 感覚性CIPNのGrade≧2は介入側に30.6%、対照側に36.7%(p=0.25)、運動性CIPNのGrade≧2は介入側に4.1%、対照側に6.1%観察された。(p=1.0)
 感覚性、運動性CIPNともに発生率に統計学的な有意差は認められなかった。
【結論】
 PTX投与時の手袋による圧迫は、対象側と比較してCIPNの予防効果を示さなかった。
【コメント】
 Nab-PTXで有意な予防効果が得られた先行研究1)とは異なる結果となった。
 筆者はLimitationとして、患者本人には圧迫の程度で介入側がどちらか分かってしまい完全な盲検化は困難である点や、介入側も通常サイズの手袋により少なからず圧迫されており、両側で効果があった可能性を挙げている。
 CIPNに対する評価は困難であり、圧迫療法の試験デザインも未だ確立されていない。
 PTXの血中半減期は約20時間と長いこともあり、圧迫の至適時間についても検討の余地があると考えられる。
 CIPNに悩む患者は非常に多く、デメリットが少なく導入しやすい圧迫療法には今後さらなる検討が期待される。

1)Shigeru Tsuyuki, Noriko Senda, Yookija Kanng, Ayane Yamaguchi, Hiroshi Yoshibayashi, Yuichiro Kikawa, Nobuyuki Katakami, Hironori Kato, Takashi Hashimoto, Toshitaka Okuno, Akira Yamauchi, Takashi Inamoto
Evaluation of the effect of compression therapy using surgical gloves on nanoparticle albumin-bound paclitaxel-induced peripheral neuropathy: a phase II multicenter study by the Kamigata Breast Cancer Study Group
Clinical Trial Breast Cancer Res Treat. 2016 Nov; 160(1):61-67. PMID: 27620884 DOI: 10.1007/s10549-016-3977-7. Epub 2016 Sep 12

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